2025年医疗器械监管持续高压，无证经营、超范围经营等违法行为面临重罚，多地企业因违规被罚没超百万元。以下三类企业需重点关注风险点及合规策略：
一、高风险企业类型
- 生产类企业：未取得《医疗器械生产许可证》擅自生产第二、三类医疗器械，如上海某公司因无证生产医用修复贴被罚没近40万元。
- 经营类企业：
- 未备案/许可经营：如重庆某医美机构使用未注册设备被罚834万元；
- 超范围销售：药店无证销售胰岛素针头等第三类器械，单次罚款可达5万元。
- 资料造假类企业：提交虚假备案材料（如伪造法人信息），直接面临2万元以上罚款。
二、处罚力度与法律依据
- 货值金额10-20倍罚款：如生产未注册第三类器械，货值1.2万元可罚32万元；
- 没收违法所得+吊销资质：多次违规或造成伤害的，可能永久失去经营资格；
- 个人连带责任：法定代表人、质量负责人若参与造假，将纳入行业黑名单。
三、合规经营必做动作
- 资质自查：
- 生产/经营前确认生产许可证、产品注册证、经营备案凭证齐全；
- 第三类器械经营需提交场地证明、人员资质、质量管理制度等8项材料。
- 风险管控：
- 建立进货查验记录，确保供应商资质及产品合格证明真实有效；
- 定期核查库存，及时清理过期产品（如医用脱脂棉过期直接罚2万元）。
- 系统升级：
- 经营第三类器械企业必须配置可追溯的计算机管理系统，否则不予发证；
- 2025年起，多地启用AI智能审核，材料缺失或模糊将触发人工复核。
提示：医疗器械违法成本逐年攀升，建议委托专业机构预审材料，预审费用约为货值0.5%-1%，可规避90%以上合规风险。
