一类医疗器械备案流程如下:
1.准备相关资料,包括营业执照、企业公章、法人身份证、第一类医疗器械备案表、第一类医疗器械产品生产制造信息、第一类医疗器械产品备案符合性声明、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明、经办人授权证明和经办人身份证复印件等。
2.打开企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。
3.申请人需要提交纸质申请材料到窗口。
4.相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。
5.审核通过后,会交由上级部门进行审批,予以备案的制证,出具第一类医疗器械生产备案凭证,不予受理的出具不予通过通知书。
6.申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。
以上流程仅供参考,建议咨询当地政务服务中心或相关政府部门获取具体信息。
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