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医疗器械许可证
医疗器械生产许可证办理流程
发表于 2023-11-21 10:11:23 浏览:0
文章导读:医疗器械生产许可证办理流程

  办理医疗器械生产许可证的流程如下:


  1.准备申请材料,包括企业营业执照正副本原件及复印件(复印件需要盖公章)、企业公章、变更登记申请书、房屋租赁协议、股东会决议、指定代表或者共同委托代理人授权委托书、章程修正案、公司章程等。


  2.填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。


  3.提交材料,到办事大厅窗口递交材料(需在省药监局官网上查询递交的资料要求,是否需要进行网上预约,是否可以网上递交材料,以及材料的格式要求)。


  4.审核材料,相关部门对材料进行审核,对符合要求的申请者予以通知。


  5.检查并验收,对通知的企业进行实地检查并进行验收,包括生产场地、生产设备、质量检验能力等。


  6.审核通过后,发放医疗器械生产许可证。


  请注意,不同地区的具体流程和要求可能会有所不同,建议在办理前详细了解当地的政策和要求。

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