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医疗器械许可证
医疗器械三类经营许可证
发表于 2023-11-06 11:22:07 浏览:0
文章导读:医疗器械三类经营许可证

  医疗器械三类经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。


  申请三类医疗器械经营许可证需要具备以下条件:


  1.有与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。


  2.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。


  3.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。


  4.具备相应的质量管理人员和适宜的仪器设备。


  5.申请人应当具有法人资格,并具有与申请经营范围和经营规模相适应的资金、专业技术人员和企业经营管理能力。


  6.符合省级食品药品监督管理部门制定的其他条件。


  申请三类医疗器械经营许可证的流程如下:


  1.申请人向省级食品药品监督管理部门提交申请材料。


  2.省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查,对符合规定的进行公示,公示期为10日。


  3.公示期满无异议的,予以批准并颁发《医疗器械经营企业许可证》。


  4.对不符合规定的,不予批准并书面说明理由。


  以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建议咨询相关部门了解具体要求。

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