全国代理记账老字号,专业提供代理记账、资质代办、财务代理及财务外包服务 微信关注
全国站
  • 1
  • 2
  • 3
医疗器械许可证
医疗器械许可证办理流程和收费标准
发表于 2023-05-09 16:17:21 浏览:0
文章导读:医疗器械许可证办理流程和收费标准

医疗器械许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的一种资质证明,用于规范医疗器械的生产、经营、使用等行为。以下是详细的医疗器械许可证办理流程和收费标准。

image.png

一、办理流程


1. 填表申请:申请人需下载并填写《医疗器械许可证申请表》,填好后打印并签字。


2. 提交材料:将填写好的申请表和以下材料一同提交给国家食品药品监督管理局:


a) 医疗器械产品注册证;

b) 医疗器械产品合格证;

c) 医疗器械产品说明书;

d) 医疗器械产品样品(必须符合国际或国家标准);

e) 产品委托加工协议(如有的话);

f) 其他相关资质证明文件。


3. 实地审查:国家食品药品监督管理局会实地审核申请人所提交的材料,并对产品进行检测,判断其是否符合相关标准和质量要求。


4. 审批发证:审核通过的话,国家食品药品监督管理局会颁发医疗器械许可证。


二、收费标准


医疗器械许可证的收费标准是由国家食品药品监督管理局制定的。通常来说,收费标准包含以下方面:


1. 申请费:不同类型的医疗器械许可证申请费不同。例如,一般的医疗器械许可证的申请费为500元/件,高风险医疗器械许可证的申请费为2000元/件。


2. 年检费:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械许可证持有人需要每年对持有的医疗器械进行年检,所需缴纳的年检费用为每个批准文号200元。


3. 补证费:如果医疗器械许可证过期、丢失或出现信息错误等情况需要重新办理时,需按照规定缴纳相应的补证费用。


总之,医疗器械许可证办理流程和收费标准较为复杂,具体的收费标准还需根据实际情况与各地区的政策来确定。建议企业在申请之前,先进行充分了解和咨询,以避免误操作或浪费不必要的时间和成本。

返回上一页
上一篇:
下一篇:代理医疗器械需要什么资质

相关文章
随机文章
热点资讯
联系我们

北京乐财汇企业管理咨询有限公司
联系人:王老师
热线:15911087801
地址:北京市海淀区白家疃尚品园